0 Flares 0 Flares ×

Meer dan kortdurend gebruik van ibuprofen

Rechtbank Utrecht 1 mei 2012, LJN BW5104 (Apotex Nederland B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft gewijzigde handelsvergunningen verleend voor de ibuprofen bevattende geneesmiddelen, die eisers als fabrikant in de handel brengen. Daarbij is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA) aan ibuprofen 200 mg houdende producten met meer dan 48 stuks en ibuprofen 400 mg met meer dan 24 stuks toegekend. Hieraan is de afleverstatus Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) toegekend. Deze geneesmiddelen waren eerst met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw automatisch, zonder inhoudelijke beoordeling, voorlopig ingedeeld als UAD-geneesmiddel.

De rechtbank oordeelt dat verweerder voldoende aannemelijk jheeft gemaakt dat bij grotere verpakkingen de kans in betekenende mate groter is dat consumenten meer dan alleen kortdurend gebruik maken van vrij verkrijgbare ibuprofen. Gelet hierop en in het licht van de gezondheidsrisico’s van gebruik van ibuprofen bij hoge doses en langdurig gebruik is het noodzakelijk om maatregelen te nemen om langdurig gebruik van ibuprofen te voorkomen. Beperking van verkoop van grote verpakkingen tot apothekers is daartoe een geschikt middel en kan, gelet op het risico dat bij langdurig gebruik niet tijdig professionele hulp wordt ingeschakeld, niet doeltreffend worden voorkomen door andere maatregelen.

Hoewel gezegd kan worden dat de keuze van de therapieduur ook anders had kunnen uitvallen, is de rechtbank van oordeel dat verweerder, gelet op de beoordelingsvrijheid, die hem toekomt, de therapieduur als grens tussen de afleverstatus UAD en afleverstatus UA in redelijkheid op acht dagen heeft kunnen stellen. 8. De rechtbank ziet in wat eisers hebben aangevoerd geen aanleiding voor het oordeel dat de wijze waarop verweerder tot zijn besluit is gekomen onzorgvuldig is geweest. Verweerder heeft na vaststelling van de indelingssystematiek eisers in de gelegenheid gesteld om over de indelingssystematiek en de consequenties hiervan voor de afleverstatus van de betrokken geneesmiddelen hun zienswijzen naar voren te brengen.

Voor het naar voren kunnen brengen van een dergelijke zienswijze is het essentieel dat het bestuursorgaan kenbaar maakt welke afwegingen zijn gemaakt. In de door eisers aangevoerde omstandigheden dat verweerder hun geen uitstel voor het indienen van een schriftelijke zienswijze heeft verleend en hen niet in de gelegenheid heeft gesteld om de zienswijze mondeling toe te lichten, heeft de rechtbank onvoldoende steun kunnen vinden voor hun standpunt dat de indelingssystematiek voor verweerder al vaststond. Ook de stelling van eisers dat het besluit van 2 juli 2009 niet op de juiste wijze is bekendgemaakt, wat hier ook van zij, heeft geen gevolgen voor de rechtmatigheid van het nu bestreden besluit.

Voor zover geoordeeld zou moeten worden dat eisers voorafgaande aan het besluit van 2 juli 2009 gehoord hadden moeten worden, is dit gebrek door het horen van eisers in de bezwaarprocedure van de gewijzigde handelsvergunningen materieel hersteld. De rechtbank heeft in verweerders handelwijze in de bezwaarprocedure in deze zaken geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat verweerder in wezen geen ruimte meer zag om naar aanleiding van de ingebrachte bezwaargronden de vastgestelde indelingssystematiek en de betreffende handelsvergunningen aan te passen.

De enkele omstandigheid dat verweerder nog niet heeft beslist op het tegen het besluit van 2 juli 2009 gemaakte bezwaar van eisers brengt niet met zich dat de besluitvorming in de nu voorliggende zaken over de afleverstatus in de handelsvergunningen onzorgvuldig zou zijn verlopen. Dat tijdens de hoorzitting op 20 april 2010 een ander aspect, te weten de onderrapportage van meldingen van bijwerkingen, voor het eerst aan de orde is gekomen, is vanwege het karakter van de bezwaarfase, waarin een volledige heroverweging plaatsvindt, niet onzorgvuldig.

Dat verweerder vervolgens in het bestreden besluit de gegevens en wetenschappelijke literatuur over de onderrapportage heeft vermeld, brengt niet met zich dat verweerder eisers in de gelegenheid had moeten stellen hierover nader te worden gehoord. Deze gegevens en literatuur waren immers ten tijde van de bezwaarprocedure openbaar. Bovendien heeft verweerder het aspect van de onderrapportage gebruikt als een nadere onderbouwing van aan het bestreden besluit ten grondslag gelegde argumenten en niet als doorslaggevend nieuw argument. Wat eisers op dit punt naar voren brengen, levert ook geen aanknopingspunten voor het oordeel dat zij zich hierdoor in de bezwaarfase of nu in de beroepsfase niet goed hebben kunnen verdedigen tegen deze argumenten van verweerder.

De rechtbank ziet dan ook geen aanleiding om te oordelen dat sprake is geweest van vooringenomenheid bij verweerder. Met name is de rechtbank niet gebleken dat het besluit van 2 juli 2009 voor verweerder als definitief gold en er is dus geen aanleiding om te oordelen dat de besluitvorming om die reden onzorgvuldig zou zijn verlopen. De beroepsgrond slaagt niet. 21. De rechtbank stelt, zoals hiervoor al overwogen, voorop dat verweerder, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen.

Hiervoor wijst de rechtbank op de hiervoor genoemde uitspraak van de ABRvS van 28 april 2010. Met partijen is de rechtbank van oordeel, dat in de gegeven omstandigheden sprake is van een zware motiveringsplicht voor verweerder, nu de betreffende geneesmiddelen eerder mochten worden verkocht door zowel apothekers als drogisten. 28. De rechtbank volgt eisers niet in hun stelling dat sprake zou zijn van misbruik van bevoegdheid. Verweerder heeft ter zitting verklaard dat in het bestreden besluit weliswaar op verschillende plaatsen wordt gesproken over “beleidsinstrument”, maar dat er geen sprake is van beleid. Volgens verweerder wordt de term beleidsinstrument slechts in informele zin gebruikt. Eisers hebben hun stelling dat verweerder een doseringsbeleid voert, niet nader gespecificeerd. Gelet op wat hiervoor is overwogen, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten voor het oordeel dat verweerder zijn bevoegdheid om geneesmiddelen in te delen in één van de in artikel 56 van de Gmw genoemde categorieën voor een ander doel heeft aangewend dan waarvoor deze is gegeven. De beroepsgrond slaagt niet.

Lees meer op: http://www.lsenr.nl/dossiers/lsenr/geneesmiddel/page:31

Print Friendly, PDF & Email
0 Flares Twitter 0 Facebook 0 LinkedIn 0 0 Flares ×
Posted in: